近日，2025浙江省醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會學(xué)術(shù)年會在杭州圓滿落幕。作為臨床檢驗領(lǐng)域的重要學(xué)術(shù)盛會，本次會議匯聚了眾多專家學(xué)者，共同探討檢驗醫(yī)學(xué)的前沿技術(shù)與質(zhì)量管理創(chuàng)新。其中，由上海市臨床檢驗中心宋穎教授帶來的專題報告《流式細胞術(shù)質(zhì)量控制及其標準化》，以其詳實的室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評數(shù)據(jù)和前瞻性的行業(yè)洞察，成為會議焦點。

宋穎教授在報告中首先回顧了流式細胞術(shù)的發(fā)展歷程，指出這項技術(shù)從科研走向臨床應(yīng)用的重大意義，同時深入分析了當前流式檢測在臨床檢驗中面臨的核心挑戰(zhàn)——操作規(guī)范化、試劑標準化、結(jié)果可比性和質(zhì)控體系完善性等問題，已成為制約技術(shù)深度應(yīng)用的關(guān)鍵瓶頸。

基于上海市臨床檢驗中心的系統(tǒng)實踐，最新的淋巴細胞亞群（TBNK）室間質(zhì)評數(shù)據(jù)顯示，2025年進口品牌與優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)品牌在準確性、精密度和穩(wěn)定性方面的差距正在不斷縮小，這標志著國產(chǎn)流式試劑質(zhì)量的顯著提升。然而數(shù)據(jù)也揭示，仍有部分國產(chǎn)品牌離散度超過10%，絕對計數(shù)的極差比例較高，提示加樣標準化等環(huán)節(jié)仍需加強。

在細胞因子檢測方面，上海市臨床檢驗中心開展了涵蓋IL-1β、IL-2、IL-4等12種細胞因子的大規(guī)模室間質(zhì)評，共納入111家實驗室，覆蓋賽基生物等國內(nèi)外多家主流品牌。調(diào)查結(jié)果顯示，各品牌試劑性能存在顯著差異，部分指標差異較大。

值得注意的是，賽基生物在本次調(diào)查中參與實驗室數(shù)量最多，其試劑在各因子檢測中展現(xiàn)出精密度優(yōu)、穩(wěn)定性強、高低濃度一致性好的綜合性能優(yōu)勢。

這些數(shù)據(jù)清晰地表明，雖然行業(yè)整體在進步，但標準化程度不足仍是制約流式檢測質(zhì)量提升的關(guān)鍵因素。宋穎教授也提出了，“我們要充分利用室間質(zhì)評這個‘照妖鏡’，它能幫助我們發(fā)現(xiàn)內(nèi)部質(zhì)控難以察覺的問題，從而持續(xù)提升我們的檢測能力和水平。”

面對當前挑戰(zhàn)，宋穎教授指出，標準化是行業(yè)發(fā)展的必由之路。具體而言，需要從以下幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)著手：

試劑標準化是基礎(chǔ)，凍干技術(shù)的應(yīng)用為試劑穩(wěn)定性提供了創(chuàng)新解決方案，賽基生物推出的“一管式TBNK凍干試劑”正是這一技術(shù)路線的重要實踐。操作自動化是支撐，自動化不僅提升效率，更能確保操作的一致性和結(jié)果的可靠性，是標準化落地的重要保障。

此外，人工智能技術(shù)能夠有效解決分析方法不統(tǒng)一、結(jié)果解讀差異大的問題。人員培訓(xùn)體系化則是確保標準執(zhí)行的關(guān)鍵，需要建立完善的培訓(xùn)考核機制。同時，法規(guī)體系完善為行業(yè)發(fā)展提供了制度保障，國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)也在不斷完善相關(guān)標準。

作為國家專精特新“小巨人”企業(yè)，賽基生物在流式標準化進程中扮演著積極角色。室間質(zhì)評數(shù)據(jù)的優(yōu)異表現(xiàn)，驗證了其產(chǎn)品在精密度、穩(wěn)定性和一致性方面的可靠品質(zhì)。通過“一管凍干技術(shù)”創(chuàng)新，賽基生物從源頭實現(xiàn)了試劑標準化；通過自主研發(fā)儀器，推動操作流程標準化；通過“試劑+儀器+服務(wù)”的完整生態(tài)，全方位賦能實驗室質(zhì)控體系建設(shè)。

展望未來，質(zhì)量控制與標準化已成為流式細胞術(shù)發(fā)展的必然趨勢。行業(yè)需要全面開展質(zhì)量控制體系建設(shè)，持續(xù)推進試劑標準化進程，提升細胞因子等檢測項目的質(zhì)量與效率，同時突破質(zhì)控品緊缺等關(guān)鍵瓶頸。只有通過全行業(yè)的共同努力，才能構(gòu)建更加完善、可靠的流式檢測體系，為精準醫(yī)療時代提供堅實的技術(shù)支撐。

隨著技術(shù)的不斷進步和標準的日益完善，流式細胞術(shù)必將在臨床診斷和科研領(lǐng)域發(fā)揮更加重要的作用。

賽基生物

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